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亿鼎达新一代FFU

生物制药净化解决方案

  • 所属系列:【生物制药FFU应用】

  • 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产处高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。
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      生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产处高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。

      设计依据:

      1,<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

      2,<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

      3,<药品生产管理规范实施指南>(1992年)

      4,<洁净厂房设计规范>(1984)

      5,<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

      6,<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

      7,甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

      微生物限量标准:

      1,致病菌:

     

     

    种类

    限度

    大肠埃希菌

    沙门菌

    金黄葡萄球菌
    铜绿假单胞菌

    棱菌

    白色念球菌

    口服给药不含动物组织类

    0/gml

    ——

    ——

    ——

    含动物组织及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)

    0/gml

    0/g10ml

    ——

    ——

    局部给药

    ——

    ——

    0/gml10cm2

    ——

    鼻、呼吸道吸入制剂

    0/gml

    ——

    0/gml10cm2

    ——

    阴道、尿道

    0/gml

    ——

    0/gml10cm2

    ——

     

     

      2,细菌、霉菌和酵母菌(细菌单位:chf)

     

     

    种类

    限度

    细菌

    霉菌、酵母菌

    大肠菌

    口服给药

    不含原药材粉

    1000/g
    100/ml

    100/gml

    ——

    按原药材粉

    10000/g(丸则乘3
    或≤500/ml

    100/gml

    100/g10/ml

    含豆汁、神曲等
    发酵原粉

    100000/g
    1000/ml

    500/g
    100/ml

    100/g10/ml

    局部给药

    表皮或黏膜不完整的含原药

    100g/10cm2ml

    100g/10cm2ml

    ——

    表皮或黏膜完整
    的含原药

    100g/10cm2ml

    100g/10cm2ml

    ——

    耳、鼻及呼吸道吸入

    100g/10cm2ml

    100g/10cm2ml

    ——

    阴道、尿道

    100g/10cm2ml

    100g/10cm2ml

    ——

    直肠

    1000/g或≤100/ml

    100g/10cm2ml

    ——

    其他

    100g/10cm2ml

    100g/10cm2ml

    ——

    注:液体酵母菌要求一样,不含原药材料的为标准。

     

     

      3,不同洁净区的适用范围

    100

    最终灭菌的无菌药品

    大容量注射液≥50ml的灌封

    非最终灭菌的无菌药品

    1,灌装前不需要除菌滤过的液药配制
    2
    ,注射剂的灌封、分装、压塞
    3
    ,直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    10000

    最终灭菌的无菌药品

    1,注射的稀配、滤过
    2
    ,小容量注射剂的灌封
    3
    ,直接接触药品的包装材料最终处理

    非最终灭菌的无菌药品

    灌装前需要除菌滤过的药液配制

    其它无菌药品

    供角膜创伤或手术用滴眼液的配制和灌装

    10 0000

    最终灭菌的无菌药品

    注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配

    非最终灭菌的无菌药品

    压盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

    非无菌药品

    1,非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
    2
    ,深部组织创伤外用药品,眼用药品的暴露工序
    3
    ,除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

     

     

      细菌生产过程:



      针对国家GMP标准规定,主要是对细菌以及微生物进行有效过滤,其不同于电子行业,半导体行业的过滤对象,所以对净化级别要求更为严格,对净化设备要求更高。传统的净化设备已不足以满足生物制药行业的净化精度。必须要保证净化区域所过滤的灰尘颗粒粒径大小以及数量,所以在过滤器选择上普遍采用气密性更好的液槽密封高效过滤器,用HV滤料具有高精度的高效过滤器。

      层流罩选用不锈钢材质的好处是满焊设计,四周100%无泄漏保证了设备内部不会产生由于气流涡流带来的2次污染。

      亿鼎达推荐产品:

    大风量高效过滤器 中效袋式过滤器 有隔板高效过滤器

       大风量高效过滤器           中效袋式过滤器          有隔高效板过滤器  

     

    层流罩 风淋室 货淋室

    层流罩                风淋室               货淋室

     

    无隔板高效过滤器 液槽密封高效过滤器 自动洗手烘干机

    无隔板高效过滤器                   液槽密封高效过滤器                  自动洗手烘干机

     

              

     

     
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